體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品,包括血液及組織供體的,無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械,包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)。體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的,反過來又帶動了檢驗醫(yī)學、基礎醫(yī)學等學科的快速發(fā)展。
體外診斷是典型的技術驅(qū)動型行業(yè),產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力來源于技術的更新,整體為成長期。中國在體外診斷行業(yè)的起步較晚,初創(chuàng)期時研發(fā)能力較弱,只能依靠引進國外的先進前沿技術進行發(fā)展。隨著技術滲透和研究能力的提升,國內(nèi)企業(yè)逐漸搶占中低端市場,但目前的市場占有率仍較低,高端市場仍為國外品牌把控。
目前隨著國內(nèi)經(jīng)濟水平的提高,國民醫(yī)療服務體系的建立,居民個人健康、養(yǎng)老意識的提高,醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展呈指數(shù)性增長,目前國內(nèi)醫(yī)療設備電子PCBA加工行業(yè)正在進入一個廣闊的藍海。
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